ระบบห้องคลีนรูมทางเภสัชกรรม: คำแนะนำเกี่ยวกับประเภท ส่วนประกอบ และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ระบบหลักที่กำหนดห้องคลีนรูมที่พร้อมใช้งาน GMP

ห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมที่พร้อมใช้งาน GMP ขึ้นอยู่กับระบบที่เชื่อมต่อกันสามระบบ: ตู้ ระบบบริหารจัดการอากาศ และการควบคุมบุคลากรและการไหลของวัสดุ จุดอ่อนในด้านใดด้านหนึ่งจะปรากฏขึ้นในระหว่างการติดตามด้านสิ่งแวดล้อมหรือการทดสอบคุณสมบัติ

ระบบตู้: แผง โปรไฟล์ และซีล

สิ่งที่แนบมาคือขอบเขตทางกายภาพของห้องปลอดเชื้อ โรงงานผลิตยาส่วนใหญ่ใช้แผงคลีนรูมสำเร็จรูปสำหรับผนังและเพดาน เนื่องจากติดตั้งได้รวดเร็ว ให้พื้นผิวเรียบ และสามารถกำหนดค่าใหม่ได้เมื่อสายการผลิตเปลี่ยน พื้นผิวแผงจะต้องไม่หลุดออก ทนต่อแรงกระแทก และเข้ากันได้กับสารฆ่าเชื้อที่มีฤทธิ์รุนแรง เช่น ไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์หรือสารประกอบควอเทอร์นารีแอมโมเนียม

วัสดุแกนกลางมีความสำคัญพอๆ กับการตกแต่งพื้นผิว สำหรับพื้นที่จำแนก แผงคลีนรูมแบบใช้มือขนหิน ให้ประสิทธิภาพการกันไฟระดับ A และฉนวนกันความร้อนและเสียงที่ดี ทำให้เป็นตัวเลือกทั่วไปสำหรับผนังและเพดานในพื้นที่เกรด C และเกรด D ในโซนที่มีการฆ่าเชื้อบ่อยครั้ง แผงสแตนเลสจะต้านทานการกัดกร่อนได้ดีกว่าเหล็กทาสี ข้อต่อแผงควรปิดผนึกด้วยปะเก็นต่อเนื่องและล็อคลูกเบี้ยวที่อยู่ในแนวเดียวกันเพื่อให้ตู้ปิดสนิทและป้องกันการเลี่ยงอนุภาค

ขายส่งแผงคลีนรูมด้วยตนเองขนหิน ผู้ผลิตผู้จำหน่าย - เจ้อเจียงไก่ Zhejiang Kaisier Clean Technology เป็นผู้ผลิตแผงทำความสะอาดด้วยตนเองขนหินชั้นนำของจีนและผู้จัดจำหน่าย แผงทำความสะอาดขนหิน... ดูผลิตภัณฑ์ →

โปรไฟล์อะลูมิเนียมสำหรับมุม การเปลี่ยนผ่าน ประตู และหน้าต่างไม่ควรมีขอบแหลมคม และควรรวมปะเก็นเข้าด้วยกัน การเจาะไฟ เซ็นเซอร์ และสายสาธารณูปโภคทุกครั้งต้องมีการออกแบบแบบฝังเรียบซึ่งสามารถปิดผนึกได้ระหว่างการทำความสะอาด

การจัดการอากาศ: FFU, แผ่นกรอง HEPA และ Cascade แรงดัน

อากาศเป็นเส้นทางหลักในการเคลื่อนย้ายการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อ ระบบบริหารจัดการอากาศให้การเปลี่ยนแปลงอากาศตามที่ต้องการ บรรลุเป้าหมายความเข้มข้นของอนุภาค และรักษาระดับแรงดันเพื่อให้อากาศเคลื่อนจากบริเวณที่สะอาดกว่าไปยังบริเวณที่สะอาดน้อยลง

ในห้องเภสัชกรรมหลายแห่ง ชุดกรองพัดลม FFU จ่ายอากาศกรอง HEPA โดยตรงที่ระดับเพดาน FFU ช่วยลดความซับซ้อนของการวางท่อ ทำให้มีเปอร์เซ็นต์การครอบคลุมตัวกรองที่แตกต่างกันในห้องต่างๆ และทำให้การบำรุงรักษาง่ายขึ้น เนื่องจากสามารถเปลี่ยนแต่ละยูนิตได้โดยไม่ต้องปิดระบบ การไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียวเหนือโซนวิกฤตช่วยป้องกันไม่ให้อนุภาคตกลงไปบนผลิตภัณฑ์ที่สัมผัส

ผู้ผลิตหน่วย FFU ขายส่งผู้จัดจำหน่าย - Zhejiang Kaisier Clean Technology Co Zhejiang Kaisier Clean Technology เป็นผู้ผลิตหน่วย FFU ขายส่งชั้นนำของจีนและผู้จัดจำหน่าย คุณสมบัติผลิตภัณฑ์: พัดลมใช้ EBM di... ดูผลิตภัณฑ์ →

แรงดันตกตะกอนเป็นส่วนที่เข้าใจผิดมากที่สุดประการหนึ่งของการออกแบบห้องคลีนรูม ห้องชุดทั่วไปจะรับแรงกดดันสูงสุดในแกนปลอดเชื้อ โดยจะลดแรงกดดันลงเรื่อยๆ ผ่านบัฟเฟอร์ เสื้อคลุม และทางเดิน ความแตกต่างของแรงดันระหว่างห้องต่างๆ อยู่ที่ 10 ถึง 15 Pa เป็นเรื่องปกติ และสัญญาณเตือนจะเตือนผู้ปฏิบัติงานหากการเปิดประตูอาจเสี่ยงที่จะเปลี่ยนทิศทางการไหล

การไหลของบุคลากรและวัสดุ: ประตู ฝักบัวลม และหน้าต่างทะลุผ่าน

ผู้คนเป็นแหล่งอนุภาคและจุลินทรีย์ที่ใหญ่ที่สุดในห้องปลอดเชื้อ การตรวจสอบเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมแสดงให้เห็นอย่างสม่ำเสมอว่ากิจกรรมของบุคลากรทำให้เกิดการปนเปื้อนมากที่สุด เมื่อวินัยในการคลุมผ้าไม่รัดกุม หรือการเคลื่อนตัวของประตูรบกวนการไหลเวียนของอากาศ

การกระจายแหล่งปนเปื้อนโดยทั่วไปในห้องปลอดเชื้อ กิจกรรมบุคลากรเป็นผู้มีส่วนสำคัญ

การควบคุมการไหลของบุคลากรจึงขึ้นอยู่กับรายละเอียด ฝักบัวลมจะขจัดอนุภาคที่หลุดออกจากชุดก่อนเข้า หน้าต่างทะลุผ่านสองประตูช่วยให้วัสดุเคลื่อนย้ายระหว่างโซนโดยไม่ต้องข้ามทางเดินบุคลากร ประตูห้องคลีนรูมสแตนเลส ด้วยฮาร์ดแวร์ปิดตัวเองและลูกโซ่ช่วยปกป้องส่วนต่างของแรงดันทุกครั้งที่มีคนเข้าหรือออก สเตนเลสเป็นที่นิยมในพื้นที่ที่มีการฆ่าเชื้อบ่อยครั้ง เนื่องจากทนทานต่อสารเคมีในการฆ่าเชื้อได้ดีกว่าวัสดุทางเลือกที่ทาสี

ขายส่งผู้ผลิตประตูคลีนรูมสแตนเลส, ผู้จัดจำหน่าย - Zhejiang Kaisi Zhejiang Kaisier Clean Technology เป็นผู้ผลิตและจำหน่ายประตูคลีนรูมสแตนเลสชั้นนำของจีนขายส่งและผู้จำหน่าย Stainless steel cleanro... ดูผลิตภัณฑ์ →