หน้าต่างผ่านคลีนรูมคืออะไร? ประเภทและคำแนะนำ

เนื้อหา

1 เหตุใดห้องคลีนรูมจึงต้องอาศัยหน้าต่างทะลุผ่าน
2 ประเภทหน้าต่างทะลุได้สามแบบและแต่ละแบบพอดี
3 Kaisier ผ่านซีรี่ส์หน้าต่างและแผง
4 ข้อมูลจำเพาะของการก่อสร้างและวัสดุของตู้
5 ขนาดมาตรฐานและแนวทางการติดตั้ง
6 ที่ที่แต่ละอุตสาหกรรมวาดเส้น
7 ตารางการบำรุงรักษาที่ทำให้ซีลเชื่อถือได้
8 รายการตรวจสอบการเลือกด่วน

A ห้องสะอาดผ่านหน้าต่าง เป็นห้องถ่ายโอนแบบปิดผนึกสองประตูซึ่งติดตั้งอยู่ในผนังระหว่างห้องปลอดเชื้อและพื้นที่ที่อยู่ติดกัน ใช้ในการเคลื่อนย้ายสิ่งของขนาดเล็กและขนาดกลางข้ามขอบเขตความสะอาดโดยไม่ต้องเปิดประตูทางเข้าหลัก เนื่องจากประตูสามารถเปิดได้เพียงบานเดียวในแต่ละครั้ง ห้องที่เชื่อมต่อกันจึงรักษาความแตกต่างของแรงดันไว้เหมือนเดิม และป้องกันไม่ให้อนุภาคภายนอกขี่เข้ามาเมื่อสัญจรไปมา สิ่งอำนวยความสะดวกที่ติดตั้งมักจะพบว่าการเข้าและออกลดลงมากกว่าครึ่ง ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมอุปกรณ์จึงแสดงในสภาพแวดล้อม GMP, ISO 14644 และที่ควบคุมโดย FDA ว่าเป็นอุปกรณ์ติดตั้งที่จำเป็น แทนที่จะเป็นอุปกรณ์เสริมเพิ่มเติม

เหตุใดห้องคลีนรูมจึงต้องอาศัยหน้าต่างทะลุผ่าน

ทุกครั้งที่มีคนเปิดประตูห้องปลอดเชื้อเพื่อส่งมอบตัวอย่าง เครื่องมือ หรือกล่องส่วนประกอบ ห้องจะสูญเสียเบาะรองแรงดันบางส่วนและทำให้เกิดการระเบิดของอนุภาคโดยรอบ หน้าต่างที่ทะลุผ่านเข้าไปช่วยแก้ปัญหานี้โดยทำหน้าที่เป็นแอร์ล็อคขนาดสำหรับวัตถุแทนที่จะเป็นคน เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานคนหนึ่งโหลดห้องเพาะเลี้ยงจากด้านที่สกปรก ปิดประตูนั้น จากนั้นจึงจะสามารถปล่อยประตูด้านสะอาดออกได้ ประตูทั้งสองบานได้รับการป้องกันไม่ให้เปิดพร้อมกันทั้งทางกายภาพหรือทางอิเล็กทรอนิกส์ ดังนั้นซองของห้องคลีนรูมจึงไม่เคยถูกเจาะโดยสมบูรณ์ในระหว่างการถ่ายโอน

กลไกเดียวนี้มีผลกระทบอย่างมากต่อการควบคุมการปนเปื้อน สิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้ประตูสวิงเพียงอย่างเดียวในรายงานการขนย้ายวัสดุมีจำนวนอนุภาคใกล้โซนทางเข้าสูงกว่าสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้หน้าต่างการขนย้ายโดยเฉพาะ เนื่องจากการเคลื่อนย้ายบุคลากรที่สวมชุดคลุมเป็นแหล่งสร้างอนุภาคที่ใหญ่ที่สุดเพียงแหล่งเดียวในพื้นที่ควบคุม

ประเภทหน้าต่างทะลุได้สามแบบและแต่ละแบบพอดี

การเลือกเริ่มต้นด้วยกลไกอินเทอร์ล็อค เนื่องจากจะเป็นตัวกำหนดทั้งระดับความสะอาดที่เครื่องสามารถรองรับได้และภาระในการบำรุงรักษาที่กำลังดำเนินอยู่

ISO 5 ขึ้นไป

อินเตอร์ล็อคอิเล็กทรอนิกส์

ล็อคแม่เหล็กไฟฟ้าและเซ็นเซอร์จะจัดการประตูคู่ ซึ่งโดยทั่วไปจะทำปฏิกิริยาภายในครึ่งวินาที หน่วยพรีเมียมเพิ่มไฟสถานะ LED และสัญญาณเตือนข้อผิดพลาด เพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานทราบทันทีว่าประตูใดถูกล็อค นี่คือตัวเลือกมาตรฐานสำหรับห้องปลอดเชื้อคุณภาพสูงที่ความพร้อมของพลังงานไม่ใช่ข้อจำกัด

ISO 7-8

ลูกโซ่ทางกล

การเชื่อมโยงทางกายภาพหรือกลไกลูกเบี้ยวจะเชื่อมโยงประตูทั้งสองบานเข้าด้วยกันโดยไม่ต้องใช้ไฟฟ้า ค่าใช้จ่ายในการดำเนินการยังคงต่ำ แต่ชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหวจะสึกหรอตามการใช้งาน ดังนั้นการตรวจสอบการทำงานประจำปีบนอินเตอร์ล็อคจึงเป็นคำแนะนำในการบำรุงรักษามาตรฐาน

ISO 5-6

การทำความสะอาดตัวเอง (ไดนามิก)

เพิ่มหน่วยกรอง HEPA และหลอดฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวีภายในห้องเพาะเลี้ยง โบลเวอร์ในตัวจะหมุนเวียนอากาศที่กรองแล้วผ่านกล่องด้วยความเร็วประมาณ 636 ลบ.ม./ชม. ก่อนปล่อยสิ่งของออก เพื่อไล่อากาศออกจากห้องก่อนขนถ่าย ตัวแปรนี้เป็นตัวเลือกที่ต้องการสำหรับห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อและห้องผสมยา

ประเภท	วิธีเชื่อมต่อกัน	ระดับความสะอาดทั่วไป	คุณสมบัติพิเศษ
อินเตอร์ล็อคอิเล็กทรอนิกส์	ล็อคแม่เหล็กไฟฟ้าพร้อมเซ็นเซอร์	ISO 5 ขึ้นไป	ไฟ LED, สัญญาณเตือนข้อผิดพลาด
ลูกโซ่ทางกล	การเชื่อมโยงทางกายภาพหรือลูกเบี้ยว	ISO 7-8	ไม่มีการพึ่งพาพลังงาน
ทำความสะอาดตัวเอง	อิเล็กทรอนิกส์หรือเครื่องกล	ISO 5-6	การกรอง HEPA, การฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวี

Kaisier ผ่านซีรี่ส์หน้าต่างและแผง

การกำหนดค่าห้าแบบที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมโดยใช้หลักการเดียวกัน: ปิดซองคลีนรูมไว้ระหว่างการถ่ายโอนทุกครั้ง ไม่ว่าคุณจะต้องการวิธีล็อคหรือผนังแบบใดก็ตามที่โครงการต้องการ

Electronic interlock pass-through window

อินเตอร์ล็อคอิเล็กทรอนิกส์ Pass Through Window

ผ่านหน้าต่าง

Mechanical interlock pass-through window

ลูกโซ่ทางกล Pass Through Window

ผ่านหน้าต่าง

ทำความสะอาดตัวเอง Pass Through Window

ผ่านหน้าต่าง

แผงคลีนรูมขนหินที่ทำด้วยเครื่องจักร

แผงคลีนรูม

Machine-Made Magnesium Oxysulfate Cleanroom Panel

แผงคลีนรูมแมกนีเซียมออกซีซัลเฟตที่ทำด้วยเครื่องจักร

แผงคลีนรูม

ข้อมูลจำเพาะของการก่อสร้างและวัสดุของตู้

ประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับสิ่งที่สร้างกล่องและวิธีการปิดผนึกช่องเปิด ไม่ใช่แค่เพียงติดตั้งอินเตอร์ล็อคแบบใด

ตัวตู้: สแตนเลส SUS304 ครอบคลุมโครงการส่วนใหญ่ SUS316L เพิ่มโมลิบดีนัมเพื่อให้ต้านทานการกัดกร่อนของคลอไรด์ได้ดีขึ้น ซึ่งมีความสำคัญในการฆ่าเชื้อโรคในโรงพยาบาลหรือบริเวณชายฝั่งที่มีเกลือสูง ความหนาของผนังมาตรฐานอยู่ที่ 1.2-1.5 มม. โดยมีมุมภายในโค้งมนรัศมีอย่างน้อย 10 มม. เพื่อขจัดจุดบอดที่ดักจับสารตกค้าง เหล็กแผ่นรีดเย็นเคลือบสีฝุ่นเป็นตัวเลือกที่มีต้นทุนต่ำกว่าสำหรับ ISO 8 และต่ำกว่า
หน้าต่างสังเกตการณ์: กระจกนิรภัย 5 มม. เป็นค่าเริ่มต้น โพลีคาร์บอเนตป้องกันไฟฟ้าสถิตจะเข้ามาแทนที่ในพื้นที่อิเล็กทรอนิกส์ที่ไวต่อ ESD
ระบบซีล: ปะเก็นซิลิโคนเกรดสุขาภิบาลหรือแผ่นเจลโพลียูรีเทนที่มีการตั้งค่าการบีบอัดต่ำกว่า 15 เปอร์เซ็นต์ ทำให้การรั่วซึมใกล้ศูนย์ภายใต้ความแตกต่างของแรงดันที่บวกหรือลบ 30 Pa ซีลที่ระบุอย่างดีจะรักษาอัตราการรั่วซึมได้ต่ำกว่า 0.01 เปอร์เซ็นต์
รังสียูวีและการกรอง: หน่วยทำความสะอาดตัวเองมีหลอด UV 15-30 W ที่ 253.7 นาโนเมตร ให้การฉายรังสีอย่างน้อย 40 mJ/cm² เพื่อยับยั้งจุลินทรีย์บนพื้นผิว ขั้น HEPA ได้รับการจัดอันดับ H13 หรือ H14 โดยกรองอนุภาคขนาด 0.3 ไมครอนได้ 99.97 เปอร์เซ็นต์ถึง 99.995 เปอร์เซ็นต์ โดยมีเกจวัดความดันแตกต่างเพื่อแจ้งเมื่อความต้านทานเพิ่มขึ้นถึง 2-2.5 เท่าของค่าเริ่มต้น

ขนาดมาตรฐานและแนวทางการติดตั้ง

การกำหนดขนาดต้องสอดคล้องกับความหนาของผนัง วัสดุจำนวนมากที่ถูกถ่ายโอน และวิธีการทำงานจริงของผู้ปฏิบัติงานที่ช่องเปิด

รุ่น	ความกว้างภายใน	ความสูงภายใน	ความลึกภายใน	ความสูงภายนอก
ติดผนังมาตรฐาน	610 มม	610 มม	305 มม	741 มม
ติดผนังขนาดกลาง	914 มม	914 มม	610 มม	1,047 มม
แบบตั้งพื้นขนาดใหญ่	1,067 มม	1524 มม	1372 มม	1565 มม

ปล่อยให้ช่องผนังใหญ่กว่ากรอบด้านนอกประมาณ 5-10 มม. เพื่อปรับระดับและยาแนว ติดตั้งห้องเพาะเลี้ยงให้อยู่เหนือระดับพื้น 800-1000 มม. เพื่อความสูงในการทำงานที่สะดวกสบาย ปิดช่องว่างระหว่างผนังด้วยซิลิโคนที่เป็นกลางหรือปะเก็น EPDM และสำรองปลั๊กไฟที่ต่อสายดินไว้ใกล้เคียงสำหรับรุ่นที่ทำความสะอาดตัวเองได้

ที่ที่แต่ละอุตสาหกรรมวาดเส้น

ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ

การถ่ายโอนระหว่างพื้นที่เกรด A/B และเกรด C/D จำเป็นต้องมีอินเทอร์ล็อคแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่จับคู่กับการฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวี ในห้องปฏิบัติการเซลล์และยีนบำบัดที่มีพื้นที่จำกัด อุปกรณ์ติดผนังขนาดกะทัดรัดกว้างไม่เกิน 24 นิ้วเป็นไปตามข้อกำหนดโดยไม่ต้องกินพื้นที่พื้นห้องคลีนรูม

ไมโครอิเล็กทรอนิกส์และเซมิคอนดักเตอร์

โดยทั่วไปแล้วสายการผลิตแผ่นเวเฟอร์และบรรจุภัณฑ์มุ่งเป้าไปที่ ISO Class 5 โดยเลือกใช้หน้าต่างโพลีคาร์บอเนตป้องกันไฟฟ้าสถิตเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายจากการปล่อยประจุไฟฟ้าสถิต บางบรรทัดจะเพิ่มช่องระบายไนโตรเจนเพื่อดันระดับอนุภาคและออกซิเจนให้ต่ำลงอีก

โรงพยาบาลและการแปรรูปอาหาร

ห้องผ่าตัดและแผนกจ่ายฆ่าเชื้อส่วนกลางจำเป็นต้องมีตัวเครื่อง SUS316L ที่ทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำและสารเคมีฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูง โดยทั่วไป สถานที่แปรรูปอาหารจะเป็นไปตามข้อกำหนด HACCP โดยมีระบบเชื่อมต่อทางกลที่ ISO คลาส 8

ตารางการบำรุงรักษาที่ทำให้ซีลเชื่อถือได้

ทางเข้าหน้าต่างนั้นดีพอๆ กับการบำรุงรักษาเท่านั้น หน่วยที่ถูกละเลยจะกลายเป็นการรั่วไหลของการปนเปื้อนที่อาจแย่กว่าการไม่มีสิ่งกีดขวางเลย เนื่องจากพนักงานถือว่าเครื่องกำลังทำงานอยู่

รายวัน: ตรวจสอบสภาพของปะเก็น เช็ดหน้าต่างสังเกต ยืนยันว่าอินเทอร์ล็อคยังคงทำงานอย่างถูกต้อง
รายสัปดาห์: ทำความสะอาดผนังภายในด้วยแอลกอฮอล์หรือผงซักฟอกที่เป็นกลาง ตรวจสอบเอาต์พุตของหลอด UV และเปลี่ยนใหม่เมื่อลดลงต่ำกว่า 70 เปอร์เซ็นต์ของความเข้มที่กำหนด
รายไตรมาส: เรียกใช้โฟโตมิเตอร์หรือการทดสอบละอองลอย DOP/PAO กับตัวกรอง HEPA การรั่วไหลของการสแกนควรอยู่ต่ำกว่า 0.01 เปอร์เซ็นต์
เป็นประจำทุกปี: เชิญบุคคลที่สามมาทำการทดสอบการคงความต่างของแรงดันและการสอบเทียบอินเทอร์ล็อคเต็มรูปแบบ แรงดันตกควรอยู่ภายใน 5 เปอร์เซ็นต์ตลอด 15 นาที

รายการตรวจสอบการเลือกด่วน

ยืนยันคลาส ISO เป้าหมายก่อน เนื่องจากจะทำให้ประเภทอินเทอร์ล็อคแคบลงก่อนที่จะตัดสินใจอย่างอื่น

จับคู่วัสดุของตู้ให้ตรงกับขั้นตอนการฆ่าเชื้อ — 316L สำหรับไอน้ำและสารเคมีรุนแรง, 304 สำหรับการใช้งานทั่วไป

กำหนดขนาดช่องว่างภายในให้เท่ากับรายการประจำที่ใหญ่ที่สุด ไม่ใช่รายการโดยเฉลี่ย

เพิ่ม HEPA และ UV เฉพาะในกรณีที่ความเสี่ยงในการฆ่าเชื้อเป็นเหตุให้ภาระการบำรุงรักษาเพิ่มเติมเหมาะสม

ยืนยันความพร้อมของไฟฟ้าและสายดินที่ตำแหน่งผนังก่อนสั่งซื้อชุดทำความสะอาดตัวเอง

หน้าต่างที่ทะลุผ่านได้เข้ามาแทนที่ในห้องปลอดเชื้อโดยการทำงานอย่างหนึ่งได้ดีมาก นั่นคือการเคลื่อนย้ายสิ่งของข้ามขอบเขตความกดดันโดยไม่ต้องเปิดจนสุด การได้รับประเภทอินเทอร์ล็อค วัสดุของตู้ และข้อมูลจำเพาะซีลในขั้นตอนการเลือกนั้นถูกกว่าการแก้ไขเส้นทางรั่วหลังการติดตั้งมาก ดังนั้นจึงคุ้มค่าที่จะตัดสินใจกำหนดขนาดตามระดับความสะอาดจริงและกิจวัตรการฆ่าเชื้อโรคที่ห้องจะทำงานในแต่ละวัน